EU ePI လမ်းညွှန်: အီလက်ထရောနစ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များအတွက် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုပြင်ဆင်ခြင်း

ဥရောပသမဂ္ဂဟာ ဆေးဝါးထုတ်ကုန် သတင်းအချက်အလက်တွေရဲ့ ဒစ်ဂျစ်တယ် ပြောင်းလဲမှုကို အရှိန်မြှင ဤပြောင်းလဲမှုတွင် အဓိကအစီအစဉ်များထဲမှ တစ်ခုက ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA) ဦးဆောင်သော အီလက်ထရောနစ်ထ ePI သည် စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်များမှ ပိုကျယ်ပြန့်စွာ အသုံးပြုခြင်းသို့ ရွှေ့သွားနေစဉ်တွင် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများသည် ထုတ်ကုန

ဤဆောင်းပါးသည် EU ePI သည် ဘာလဲ၊ ဘာကြောင့် ၎င်းအရေးကြီးသည်၊ အီလက်ထရောနစ် စာရွက်စာအုပ်များကို ဝင်ရောက်ရန် QR ကုဒ်များကို ဘယ်လိုအသုံးပြုသည

EU ePI (အီလက်ထရောနစ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်) ဆိုတာဘာလဲ။

အီလက်ထရောနစ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက် (ePI) သည် ထုတ်ကုန်လက္ခဏာများ၏ အကျဉ်းချုပ် (SmPC) ၊ ထုပ်ပိုးစာအုပ် (PL) နှင့် တံဆိပ်များကဲ့သို့သော ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးထ

EMA ဘောင်အောက်တွင် ePI ကို:

• လူနာနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်များအား နောက်ဆုံးပေါ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များကို ရ

• ပုံနှိပ်ထားသော စာရွက်စာအုပ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပြီး ပိုမြန်ဆန်သော update များကို ခွင့်

• EU အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများတွင် ဘာသာစကားများစွာ ရရှိနိုင်ရန် ထောက်ပံ့ခြင်း

• ဒစ်ဂျစ်တယ် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်များနှင့် ပေါင်းစပ်မှုကို လွယ်ကူစေခြ

လက်တွေ့တွင် EU ePI ကို မကြာခဏ ဒစ်ဂျစ်တယ် သို့မဟုတ် အီလက်ထရောနစ် ထုပ်ပိုးမှု စာရွက်စာအုပ်အဖြစ် ဖော်ပြထားပြီး သေတ္တာတွင်

အဘယ်ကြောင့် EMA သည် ePI ကို မြှင့်တင်နေသည်: စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ အခြေအနေနှင့် ဦးတည်ချက်

အီလက်ထရောနစ် ထုတ်ကုန် သတင်းအချက်အလက် (ePI) သို့ ပြောင်းလဲခြင်းသည် အစဉ်အလာ စက္ကူအခြေခံ ဆေးဝါး စာရွက်စာ

ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီအရ ပုံနှိပ်ထားသော ထုပ်ပိုးစာအုပ်များကို နောက်ဆုံးပေါ်ထိန်းသိမ်းရန် ခက်ခဲပြီး ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ နေရ ဤစိန်ခေါ်မှုများသည် လူနာများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ပညာရှင်များအတွက် ဝင်ရောက်နိုင်မှုကို

ဤကိစ္စရပ်များကို ဖြေရှင်းရန် EMA သည် EU ePI ကို ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အချက်အလက်များအတွက် ဒစ်ဂျစ်တယ်၊ တည်ဆောက်ထားသော ပုံစံအဖြစ် မြှ

လက်တွေ့ကျတဲ့ သဘောတူညီမှုကို ထောက်ပံ့ရန် EMA နဲ့ EU အမျိုးသားအာဏာပိုင်တွေဟာ စစ်မှန်တဲ့ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း ဒီလေယာဉ်မှူးတွေဟာ အောက်ပါတွေကို အာရုံစိုက်ပါတယ်။

• စံသတ်မှတ်ထားသော အီလက်ထရောနစ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ပုံစံများ (EU ePI Common Standard)

• တရားဝင်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များကို ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထုတ်ဝေခြင်း

• လူနာများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်များအတွက် ဒစ်ဂျစ်တယ် အသုံးပြုမှု

• EU ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစနစ်များနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွ

EMA က ဤစမ်းသပ်မှုများသည် ePI သည် ဆေးဝါးအားလုံးအတွက် မလိုအပ်သေးသေးသော်လည်း ရှင်းလင်းသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းညွှန်ချက်ကို အချက်ပြခြင်းဖြင့် "

လူနာများ ePI ကို ဘယ်လိုဝင်ရောက်မလဲ: ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုအပေါ် 2D ကုဒ်များ

အဓိကလက်တွေ့ကျတဲ့ မေးခွန်းတစ်ခုက လူနာတွေနဲ့ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ပညာရှင်တွေဟာ အီလက်ထ

စက်မှုလုပ်ငန်းအကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့် စမ်းသပ်စီမံကိန်းများစွာတွင် QR ကုဒ်များ သို့မဟုတ် GS1 DataMatrix ကဲ့သို့သော 2D ကုဒ်များကို ထ

ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုပေါ်တွင် ပုံနှိပ်ထားသော 2D ကုဒ်များကို စကင်ခြင်းဖြင့် အသုံးပြုသူများကို တရားဝင် ePI ဝက်ဘ်စာမျ

✔️ လက်ရှိထုပ်ပိုးစာရွက်

✔️လုံခြုံရေး update များ

✔️ဘာသာစကားများစွာသော ဗားရှင်းများ

✔️နောက်ထပ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအချက်အလက်များ

ဤပုံစံတွင် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုသည် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဒစ်ဂျစ်တယ် ထုတ်ကုန် အချက်အလက်များအတွက် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဝ

ဤ 2D ကုဒ်သည် serialization သို့မဟုတ် traceability အတွက် အသုံးပြုသော လိုအပ်သော ထုတ်ကုန် identifiers များကို အစားထိုးမထားပါ။ ဒီအစား ၎င်းဟာ ဒီဂျစ်တယ် ဝင်ရောက်မှု အမှတ်အဖြစ် လုပ်ဆောင်ပြီး ရှိပြီးသား စည်းမျဉ်းစည်းကမ

Hanin အမှတ်တံဆိပ်ခြင်းနှင့် တံဆိပ်ခြင်း ဖြေရှင်းနည်းများဖြင့် ePI အတွက် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုကို ပြင

ဆေးဝါးစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ ပြောင်းလဲနေစဉ်တွင် ထုတ်လုပ်သူများသည် လက်ရှိလိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ePI ကဲ့သို့သော

Hanin သည် ဆေးဝါးနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ထုပ်ပိုးမှု ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် ထိရောက်ပြီး စိတ်ချရသော က

• ခံနိုင်ရည်နှင့် ဆန့်ကျင်မှုသည် အရေးပါသော ပျော့ပျောင်းသော ထုပ်ပိုးမှု၊ ရုပ်ရှင်နှင့် အိတ်များအတွက

• အပူလွှဲပြောင်းမှု ပုံနှိပ်စက်များ၊ စက်ဘုတ်များ၊ ကိစ္စများနှင့် လိုက်နာမှုတံဆိပ်များအတွက် ရှင်းလင်းသော QR ကု

ဤဖြေရှင်းနည်းများသည် QR ကုဒ်များ၊ GS1 DataMatrix နှင့် အခြား 2D ဘားကုဒ်များနှင့် batch နံပါတ်များကဲ့သို့သော ပြောင်းလဲနိုင်သော ဒေတာပ 300 dpi သို့မဟုတ် ပိုမြင့်မားသော resolution ဖြင့် ၎င်းတို့သည် စက္ကူတံဆိပ်များ သို့မဟုတ် ပြင်ပထုပ်ပိုးမှုပေါ်တွင် ပုံနှိပ်ထားသ

တည်ငြိမ်မှု၊ ခံနိုင်ရည်နှင့် စနစ်ကိုက်ညီမှုအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော Hanin ဖြေရှင်းနည်းများသည် ထိန်းချုပ်ထားသ

တိကျပြီးချိန်ညီသော 2D ကုဒ်ပုံနှိပ်ခြင်းနှင့် တံဆိပ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုခြင်းအားဖြင့် Hanin ဖြေရှင်းချက်များသည် ထုတ်လုပ်သူများအား

ရှေ့ကို ကြည့်

EMA ePI ဟာ ဒစ်ဂျစ်တယ် စာရွက်စာစောင့်ထက် ပိုကြီးကို ကိုယ်စားပြုပါတယ်။ ၎င်းဟာ ချိတ်ဆက်ထားတဲ့ နောက်ထပ်လုပ်နိုင်တဲ့ လူနာအာရုံစိုက်တဲ့ ဆေးဝါး အချက်အလက်တွေဆီ ပိုကျယ်ပြန့်တဲ့ ပြောင်းလဲမှုကို

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် ၎င်းတို့၏ ထုပ်ပိုးမှုလိုင်းများသည် QR ကုဒ်များ၊ အီလက်ထရောနစ်ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များနှင့် ပြောင်းလဲနေသော

ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဝါး ကုဒ်၊ အမှတ်တံဆိပ်နှင့် တံဆိပ် ဖြေရှင်းချက်များနှင့် လက်တွေ့ကမ္ဘာ့အသုံး